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ACROBiosystems顺利通过中检院大分子生物样本检测能力验证
发布时间:2019-09-06


2019年1月24日中国食品药品检定研究院发布了关于组织开展“首个单克隆抗体生物药生物分析能力验证项目”的通知,ACROBiosystems积极报名并参与了“NIFDC-PT-195-生物样本检测-猴血清中贝伐珠单抗的浓度”能力验证项目,并成功通过此次能力验证。

在全球生物制药市场中,单克隆抗体药物由于具备特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点,已逐渐成为最重要的生物制药品类之一。是否能准确测定大分子药物的浓度直接影响药代评价结果的准确性和可信性。该次能力验证的成功再次肯定了ACROBiosystems检测服务团队在大分子药物的生物样本检测技术方面的能力。

中检院本次能力验证共发放6个待测样品供参加实验室进行检测。每个参加实验室发送的6个样品有4个或者更多的样品|z|≤2,中检院判定该实验室结果为“合格”。

检测服务团队接收到样品后,采用自建免疫方法定量检测猴血清中贝伐珠单抗浓度,对6个批次的样品进行生物分析,最终6个样品Z值分别为:-0.54 、-0.54、-0.56、0.04、-0.64、-0.32;全部满足| z |≤ 2,成功通过能力验证,远远超过目标要求。

(来源:ACROBiosystems官方